Medisinsk utstyr refererer til instrumenter, utstyr, apparater, in vitro-diagnostiske reagenser og kalibratorer, materialer og andre lignende eller relaterte gjenstander som brukes direkte eller indirekte på menneskekroppen, inkludert den nødvendige dataprogramvaren; Dens nytte oppnås hovedsakelig ved fysiske metoder, ikke gjennom farmakologi, immunologi eller metabolisme. Selv om det er disse måtene å delta, men bare spiller en støttende rolle; Hensikten er:
(1) Diagnose, forebygging, overvåking, behandling eller lindring av sykdommer;
(2) Diagnose, overvåking, behandling, avbøtende eller funksjonell kompensasjon for skade;
(3) Inspeksjon, erstatning, justering eller støtte av fysiologisk struktur eller fysiologisk prosess;
(4) Livsstøtte eller vedlikehold;
(5) Graviditetskontroll;
(6) Gi informasjon for medisinske eller diagnostiske formål ved å undersøke prøver fra menneskekroppen.
——" Forskrift om tilsyn og administrasjon av medisinsk utstyr" (Statens rådsbekjennelse nr. 650, revidert av statsrådsbekjennelse nr. 680 i 2017)
|
|
I henhold til mitt land' s" Katalog over medisinsk utstyr Klassifisering" utstedt 31. august 2017 (kunngjøring nr. 104 av 2017 fra State Food and Drug Administration Administration), medisinske kirurgiske masker, medisinske beskyttelsesmasker og medisinsk sykepleiemaske som brukes i klinisk praksis, er alle medisinsk utstyr i 2. klasse. Artikkel 8 i" Forskrift om tilsyn og administrasjon av medisinsk utstyr" bestemmer at medisinsk utstyr fra" klasse I skal være underlagt produktregistreringsadministrasjon, og medisinsk utstyr i klasse II og klasse III skal være underlagt produktregistreringsadministrasjon." Artikkel 42 bestemmer at" importerte medisinsk utstyr skal være medisinsk utstyr som er registrert eller arkivert i samsvar med bestemmelsene i kapittel 2 i disse forskriftene" Derfor må medisinske masker produsert utenlands skaffe et registreringsbevis for medisinsk utstyr før de kan importeres.
Hvis du vil kjenne oss, kan du kontakte: wym@eagleco.cn
